什么是分子診斷標準品？

發布時間:2025/03/06分類:行業新聞來源:科佰生物

分子診斷技術與分子診斷標準品

分子診斷（Molecular Diagnostics）是通過檢測生物樣本中核酸（DNA、RNA）或蛋白質的分子特征（如序列、表達水平、甲基化狀態等），揭示疾病發生機制并輔助診斷、預后評估及治療指導的技術。其核心在于從分子層面解析疾病標志物，突破傳統病理學與生化檢測的局限，具有高靈敏度（單分子水平）、高特異性和早期診斷潛力。

分子診斷核心技術包括PCR（實時定量PCR、數字PCR）、基因測序（NGS、Sanger測序）、熒光原位雜交（FISH）等，應用于傳染病、腫瘤個體化治療（如EGFR突變分析）、遺傳病（如地中海貧血基因診斷）和藥物基因組學。
分子診斷標準品是經嚴格定值、穩定性驗證的參照物質，用于校準儀器、驗證方法性能及監控實驗全流程質量，確保檢測結果的準確性、重復性與跨平臺可比性。其類型包括陽性/陰性對照品（驗證檢測特異性）、定量標準品（建立標準曲線）及質控品（監控日常穩定性）。

分子診斷標準品的應用場景

1. IVD產品開發

· 性能驗證：驗證試劑盒靈敏度、特異性；
· 注冊申報：提交標準品交叉反應數據。

2. 臨床實驗室質控

· 日常質控：監測PCR擴增效率、NGS測序深度均一性；
· 室間比對：通過標準品傳遞量值，實現多實驗室結果互認。

3. 伴隨診斷開發

· 伴隨診斷試劑匹配：提供特定突變標準品，確保藥物療效預測準確性；
· 耐藥機制研究：構建耐藥基因突變標準品庫。

分子診斷標準品的制備過程

分子診斷標準品在IVD產業鏈中的客戶應用矩陣

一、IVD 產業鏈上游：儀器與原料制造的「標尺」
1. 客戶群體：儀器設備商（NGS/qPCR/ddPCR 平臺）
需求場景：
· 新設備性能驗證（靈敏度/特異性/重復性測試）；
· 多平臺檢測結果一致性校準。
標準品選擇：
· 跨平臺兼容性標準品（如通用型 DNA 定量標準品）；
· 極端樣本模擬品（高 GC 含量、片段化 DNA）。

2. 客戶群體：核心原料供應商（酶、引物、探針）
需求場景：
· 原料批次間質量控制（如 Taq 酶活性驗證）；
· 競品性能對標（通過標準品測試原料靈敏度差異）。
標準品選擇：
· 含抑制物模擬樣本（驗證抗干擾能力）；
· 低濃度靶標標準品（檢測原料極限靈敏度）。

二、IVD 產業鏈中游：試劑盒開發的「導航儀」
1. 客戶群體：IVD 試劑盒研發企業
需求場景：
· 研發階段：靶標篩選驗證（如新突變位點覆蓋性測試）；
· 性能優化：靈敏度/特異性驗證（LoD/LoQ 測定）；
· 注冊申報：提供第三方可溯源數據，如配套分析證書（COA）的標準品套裝；
· 生產質檢：批次放行檢測，如內參基因標準品。
標準品選擇：
· 多重 PCR/NGS Panel 驗證標準品；
· 復雜基質標準品（如血漿中 ctDNA 模擬品）。

2. 參考盤（Panel）開發者
需求場景：
· 多靶標聯檢試劑盒的交叉反應驗證；
· 臨床樣本替代品開發（如 FFPE 模擬樣本）。
標準品選擇：
· 多重 PCR/NGS Panel 驗證標準品；
· 復雜基質標準品（如血漿中 ctDNA 模擬品）。

三、IVD 產業鏈下游：臨床應用與質控的「守護者」
1. 客戶群體：藥企（伴隨診斷開發）
需求場景：
· 藥物 - 生物標志物匹配驗證；
· 耐藥突變動態監測。
核心訴求：
· 與 CDx 試劑盒同步開發的標準品；
· 伴隨診斷臨床試驗樣本等效物。

2. 第三方檢測機構（LDT/醫檢所）
需求場景：
· 日常質控：批內/批間精密度監控；
· 室間質評（EQA）：實驗室間結果一致性比對；
· 檢測限驗證：LoD 確認。

3. 醫院檢驗科/病理科
需求場景：
· 新檢測項目落地驗證（如腫瘤 NGS Panel 院內驗證）；
· 報告結果溯源與解釋。
痛點解決：
· 即用型預分裝標準品（減少操作復雜性）；
· 快速判讀指南（如 Ct 值/突變頻率解讀閾值）。

科佰生物分子診斷標準品

科佰生物的腫瘤分子診斷標準品涵蓋 Mutation（突變）標準品、Fusion（融合）標準品、CNV（拷貝數變異）標準品、MSI（微衛星不穩定）標準品、TMB（腫瘤突變負荷）標準品、HRR（同源重組修復）標準品等多種突變類型。標準品產品形式豐富，包括 gDNA（基因組 DNA）、ctDNA（循環腫瘤 DNA）、FFPE（福爾馬林固定石蠟包埋組織），無論單點標準品還是 panel 標準品，科佰生物都嚴格把控質量，提高客戶最優質的分子診斷標準品服務。

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