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腫瘤標準品

Mutation Fusion Translocation CNV Panel IHC

熱門腫瘤標志物

TMB MSI MRD HRR HRD MMR

腫瘤早篩甲基化標準品

甲基化單基因單區段甲基化單基因多區段甲基化多基因參考盤甲基化癌種樣本包全基因組甲基化

病原標準品

HPV HBV EBV 病原質控品病原菌液假病毒多重病原質控品宏基因組病原質控品

遺傳性基因標準品

地中海貧血遺傳性耳聾 SMA-SMN1/2 甲基丙二酸血癥 G6PD 家族性高膽固醇血癥(FH)

優生優育標準品

常染色體非整倍體標準品性染色體非整倍體標準品微缺失微重復陰性對照配對樣本

用藥指導標準品

華法林CYP2C9多態性氯比格雷CYP2C19多態性人類ALDH2基因多態性葉酸MTHFR基因多態性他克莫司CYP3A5多態性 SLCO1B1和ApoE多態性他莫昔芬CYP2D6多態性伊立替康UGT1A1多態性 CYP4F2基因多態性 ADRB1基因多態性非酒精性脂肪肝PNPLA3 其他基因多態性

慢病毒整合標準品

單克隆多插入位點單克隆單插入位點多克隆多整合位點性染色體插入位點陰性對照

STR標準品

人常染色體STR標準品人性染色體STR標準品人源污染檢測STR標準品種屬鑒定標準品種屬污染鑒定標準品

HLA標準品

單一HLA位點基因分型 HLA配型多位點基因分型

室間質控品

腫瘤基因室間質控品遺傳性基因室間質控品病原室間質控品優生優育室間質控品用藥指導室間質控品

引物探針

dPCR引物探針 qPCR引物探針

檢測試劑盒

dPCR檢測試劑盒 qPCR檢測試劑盒

人轉錄組RNA-seq標準品

人轉錄組RNA-seq內參標準品

慢病毒整合標準品

背景

嵌合抗原受體T細胞（Chimeric antigen receptor Tcell, CAR-T）免疫療法是將應用基因修飾技術制備表達，嵌合抗原受體(Chimeric antigen receptor, CAR)的T淋巴細胞，經體外擴增后再回輸至患者體內的一種個體化治療方法。近年來，隨著Kymriah, Yescarta 以及 Strimvelis等細胞治療產品陸續推上市場，慢病毒作為細胞裝載CAR過程的關鍵中間載體，確保慢病毒為基礎的藥物質量和安全性挑戰巨大。去年年底FDA公布調查CAR-T療法的安全性問題—T細胞癌癥風險的出現被認為源于其使用的基因遞送載體-慢病毒載體后，于今年1月31日正式發布“ Considerations for the development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”指導原則。當中建議根據風險評估來確定載體拷貝數（VCN）的放行標準。風險評估包括插入位點分析、克隆優勢、劑量、適應癥、研究人群等研究支持的實驗數據。國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）發布的《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與技術指導原則》也將“插入突變風險評估”作為非臨床安全性研究的內容，并詳細規定關鍵風險因素的評估要點，因此CAR-T治療需要評估潛在的插入突變風險和致癌性風險。

慢病毒整合位點檢測方法

目前檢測慢病毒整合位點的主要平臺為高深度測序（NGS)。

綜合考慮，科佰選擇多種方法（捕獲探針法測序+ sanger + ddPCR）驗證，充分驗證標準品的準確性。在驗證過程中，捕獲探針法測序技術針對慢病毒整合位點檢測的準確性得到了很好的驗證。

慢病毒整合位點標準品

我國在2021年連續出臺了4部基因治療相關產品的指導原則都指出慢病毒整合檢測至少要包含1. 整合方向 2. 整合位置 3. 特定整合位置和整合方向的絕對克隆數目。

針對這一要求，科佰現推出慢病毒整合位點標準品。

產品	名稱	描述
CBPL0002	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard	單個克隆多個插入位點
CBPL0003	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard II (Single site)	單個克隆單個插入位點
CBPL0004	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard III (Single site)	單個克隆單個插入位點
CBPL0005	慢病毒整合位點分析參考試劑IV (含有性染色體插入)	單個克隆多個插入位點含性染色體插入位點
CBPL0006	慢病毒整合位點分析陰性參考試劑	沒有插入位點陰性對照
CBPL0007	慢病毒多克隆多整合位點參考品-5%	頻率5%的多個克隆多個插入位點
CBPL0008	慢病毒多克隆多整合位點參考品-2%	頻率2%的多個克隆多個插入位點

根據NGS（捕獲探針法測序）結果確定慢病毒插入位點，通過Sanger測序以及ddPCR法再次驗證，準確定位慢病毒插入位點以及整合頻率。

CAR-T細胞療法被認為是最有前途的癌癥治療方法之一，其在血液系統瘤中的運用已取得了優異的療效，可靠的檢測方法可以準確有效分析慢病毒插入位點，協助客戶評估插入突變的可能性以及相關的風險，提高細胞免疫治療的安全性。

慢病毒整合位點檢測服務

科佰現推出針對慢病毒整合位點檢測服務（捕獲探針法測序技術）。捕獲探針法測序技術主要是針對LTR區域做探針捕獲，PCR后，NGS測序驗證，結合生信分析方法，判斷慢病毒插入位點。后續同時采用了sanger以及ddPCR方法對NGS(捕獲探針法測序)技術進行了驗證，NGS(捕獲探針法測序)檢測出的位點，sanger以及ddPCR方法均檢出。

慢病毒插入位點檢測服務（捕獲探針法測序）可以協助您準確定位慢病毒插入位點，慢病毒整合位點標準品不僅可以適用于多種檢測方法，協助您判斷方法的準確性，還可以用于定位檢測方法的檢測限。

科佰生物

科佰生物推出慢病毒整合位點標準品以及慢病毒插入位點檢測服務（捕獲探針法測序）。“產品+技術服務”，總有一款適合你！

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